FDA medical devices classification list

TITLE 21--FOOD AND DRUGS
CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES

美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)

險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA對(duì)每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

首先，對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列名（Enterprise Registration and Product Listing）。

I 類器械（占43%左右）

一般控制（General Control）

-       絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交：

-       510（K）申請(qǐng) ，即PMN（Premarket Notification））

這些器材只要經(jīng)過一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。

這些控制包括：

禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；

FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；

必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；

限制某些器材的販賣、銷售、及使用；

實(shí)施GMP（Good Manufacturing Practice）。

Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右）

 一般控制 + 特殊控制（Special Control）

企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，這些產(chǎn)品除了上述一般控制之外，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng)，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右）

一般控制 + 上市前許可（Premarket Approval）

企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

一般來說， III類產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

-    對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；

-     對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。

-     至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場反饋等綜合因素 決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

除了依據(jù)器材的風(fēng)險(xiǎn)來分級(jí)之外，依照器材的用途，F(xiàn)DA把現(xiàn)有醫(yī)療器材產(chǎn)品總共被分成16類(medical specialty "panels")。

一、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分

二、根據(jù)注冊(cè)和產(chǎn)品列名劃分

三、醫(yī)療器械分類

  當(dāng)然，這只是一個(gè)大致的分類。具體到某一個(gè)器械，屬于哪一類，以及是否得到豁免，均需通過查找其相對(duì)應(yīng)的法規(guī)編號(hào)。17000類產(chǎn)品，每一類產(chǎn)品都有一個(gè)法規(guī)編號(hào)與之對(duì)應(yīng)。 

下期再續(xù)-to be continued