國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第74號）

                                                                                                                          2021-09-24 14:30　

        為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床評價工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附

件），現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。　

附件：免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則　　　　　　　                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 國家藥監(jiān)局　           

                                                                                                                                                                                                                                                                                                    2021年9月18日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第74號通告附件.docx

《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》.docx